生物相似製劑（三）

由於生物相似製劑是新生事物，所以對於怎樣註冊它，世衞及全球各國衞生監管當局花了頗多時間資源研究和討論。到了現在，儘管還未完善，但各國也已陸續發展出自己的相關指引，可讓藥廠跟隨。過往的小分子藥物在專利權屆滿後，各家藥廠基本上便可以自行生產。然後，只要證明產品的結構與原廠藥一樣，藥物在人體內吸收與代謝的情況也相同，再通過品質檢定，便可申請上市。當中的代謝研究，大概數月之間便可完成。不過，由於生物相似製劑的結構與原廠藥並非百分百相同，所以除了上述的測試外，當局還會額外要求藥廠進行臨床研究，就像研究新藥一樣，看看藥物在病人身上能不能達到預期的療效和有沒有新的副作用。只是臨床研究須時甚久，往往得花上 ...

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