重要通告 | 2018-11-08 07:34
泰凌醫藥(01011)宣布，附屬研發及生產的非典型抗精神病藥物富馬酸奎硫平片(舒思)，其一致性評價涉及藥物開發、生產轉移、臨床生物等效性等工作均已完成。
集團指，研究結果顯示，該藥與原研製劑具有等同的安全性、有效性、質量可控性，進而預期可以代替原研製劑。有關的註冊資料亦已於10月31日遞交至國家藥品監督管理局，預計有望於2019年第一季度末通過審評。
集團指，該藥早於2003年12月即獲批准用作治療精神分裂症和雙向情感障礙的躁狂發作，對首發精神病患者、老年患者及青少年患者均有可靠的安全性和良好的療效。目前，該藥已列入全國醫保、基藥雙目錄藥品，屬於國家批准的處方用藥，是非典型抗精神病的一線用藥。