2018-07-10 00:00

藥審過五關 耗時或逾10年

新藥研發的監管過程極為嚴格，每通過一個階段都要經過藥監機構審批，過程可以長達10年以上。 發現新藥成分後，極早期研究會先以細胞組織初步測試反應，證明想法可行，就會進入動物測試。 動物測試通常從小型動物開始，逐步試到與人類最相似的靈長類身上，種類和數量都要向當局另行申請道德倫理審批，以避免出現殘酷對待動物的情況。 藥用在動物身上安全、有效，方可申請「試驗用新藥」資格（Investigational new drug，IND），進入人體臨床測試。 三期測試完成須申註冊 一期臨床測試藥物在人體是否有毒；二期臨床須證明新藥有效，否則藥企多數在此階段決定調整目標適應病症後再推進，還是放棄該項目。美國於1 ...

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