2018-07-10 00:00

醫療器械分級愈高批核愈久

各國藥監當局對醫療器械的分類稍有分別，但分級的邏輯大致與美國食品藥品監督管理局（FDA）分級制相似。通常是以風險為本，考慮該器械使用時間長短、是否須經過手術進行入侵性治療、是否可移植進入人體，以及是否連同藥物使用等。 以美國分級來說，第一級器械危險性最低，監管要求亦最較寬鬆，例如牙線、藥水膠布等。第二級器械屬於簡單醫療器材，風險稍高，例子有避孕套、電動輪椅及血壓計等。 顧問助與藥監談判級別 第三級器械就是最為複雜精密的儀器，作用是維持及支撐人類生命，受最嚴格監管，例如心臟起搏器、乳房填充物等。由於這級別的器械風險極高，亦通常牽涉新發明，必須再經應市前審核（Premarket Approval） ...

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