重要通告 | 2018-03-11 18:51
石藥集團(01093)宣布，集團開發的藥物「消旋-3-正丁基苯酞」(「丁苯酞」)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)頒發就治療肌萎縮側索硬化症(ALS)(又稱「運動神經元病」)的孤兒藥資格認定。
公司指，孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，有機會與美國藥監局進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場獨佔權及最多可達研發費用
50%的稅務減免。本集團現正全速推進在中國及美國的臨床研究，力爭盡快獲得上市批准。