和黃醫藥(00013)宣布，和黃醫藥的呋喹替尼(fruquintinib)與紫杉醇(paclitaxel)聯合療法，用於二線治療晚期胃癌的FRUTIGA中國III期研究結果，於《自然．醫學》(Nature Medicine)發表。該文章中關鍵亞組的更新的療效數據，和生活質量數據，亦已於本月1日在美國臨床腫瘤學會(ASCO)2024年年會上公布。
呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體(VEGFR)1、2 和3抑制劑。血管生成在腫瘤生長過程中發揮關鍵作用，呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成發揮抗腫瘤作用。胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，每年約新增110萬名患者，VEGFR通路在胃癌的發病機制中扮演着重要角色。《自然．醫學》(Nature Medicine) 發表的FRUTIGA研究結果顯示，呋喹替尼有望成為胃癌患者新的有效治療選擇。
FRUTIGA研究(NCT03223376)是一項在中國35個臨床中心開展的1:1隨機、雙盲的III期臨床試驗。研究評估呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法，二線治療703名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙主要終點之一無進展生存期(PFS)，取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣布取得陽性結果。接受呋喹替尼和紫杉醇聯合療法的患者的中位PFS為5.6個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位PFS為2.7個月，取得具統計學意義的顯著改善(分層風險比[「HR」] = 0.569 ；p < 0.0001)。雙主要終點中的總生存期(OS)，亦觀察到改善，但未達統計學意義(9.6個月對比8.4個月)。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法，在包括客觀緩解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延長緩解持續時間(DoR)在內的多個其他終點，亦均觀察到具統計學意義的顯著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合預期，並與既往研究中觀察到的一致。
ASCO大會上公布的關鍵亞組的進一步分析顯示，PFS及OS結果與意向治療(intention-to-treat， ITT)人群的一致。呋喹替尼和紫杉醇聯合療法，在大部分亞組中均觀察到明確的PFS獲益，在腸型亞組和淋巴結轉移亞組中，PFS和OS的獲益尤其明顯。對淋巴結轉移患者的事後探索性分析顯示，呋喹替尼在PFS、OS、ORR、疾病控制率和反應持續時間方面，優於安慰劑。 其可能的機制是由於呋喹替尼對VEGFR-3的強效抑制，而VEGFR-3與淋巴結轉移和腫瘤侵襲密切相關。對患者報告的生活質素(QoL)的進一步分析顯示，與較現有的護理標準相比，至治療結束時沒有對患者生活質素造成不利影響。總體而言，上述這些額外的發現，再加上先前已公布的結果，共同支持呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法，成為該適應症的新的治療選擇。
FRUTIGA研究的主要結果，早前已於今年2月6日在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議(ASCO Plenary Series Session)上公布。
呋喹替尼已於中國和美國獲批，用於治療特定的轉移性結直腸癌患者。 呋喹替尼和紫杉醇聯合療法，用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請，已於2023年4月獲中國國家藥品監督管理局受理。
