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2025年2月19日 時事脈搏 港聞

2款治療非小細胞肺癌新藥在「1+」機制下獲批

政府發言人表示,再有2款新藥在「1+」藥物審批機制下獲批准在港註冊。該2款不同劑量的藥物用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌,為病患者帶來更多醫治選擇。

上述用於治療局部晚期或轉移性的非小細胞肺癌新藥已獲內地藥物監管機構批核,並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後,認為該些新藥符合相關安全、效能及素質標準,批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。

自「1+」機制生效以來,共有11款新藥按此機制獲批准註冊。衞生署一直透過不同渠道宣傳「1+」機制,至今已收到100多間藥廠超個370個查詢,當中包括海外及內地藥廠。

香港特區於2023年11月1日起實施「1+」機制,便利用以治療嚴重或罕見疾病的新藥來港註冊,並已於去年11月1日起將「1+」機制擴展至所有新藥,包括任何含新藥劑或生物元素成份的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。新藥若能提供符合要求的本地臨床數據,並經本地專家認可後,只須提交一個參考藥物監管機構,便可以在香港申請註冊。

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