美國藥廠輝瑞(Pfizer)與合作夥伴BioNTech尋求歐洲監管機構批准其新冠疫苗上市,有望在年底前獲批。
歐洲藥品管理局(EMA)表示,可能於數周內發布意見書,最遲於12月29日舉行評估會議。兩間公司周一正式提交申請,結束於10月6日啟動,允許歐洲監管機構隨時評估疫苗數據的滾動審核程序。
BioNTech首席財務官Sierk Poetting在發布會上稱,該公司可以在獲得監管批准後數小時內,開始發送第一批疫苗。
兩間公司在聲明中指出,如果歐洲藥品管理局的結論是使用輝瑞和BioNTech疫苗的益處大於風險,將建議給予有條件批准,從而可能使疫苗於年底前在歐洲上市。歐洲藥品管理局稱,將「在聖誕節期間」進行評估。
輝瑞與BioNTech稱,已經開始在澳洲、加拿大和日本等提交監管申請。他們簽署了涉及數億劑疫苗的協議,其中歐盟將採購2億劑,並有權選擇額外採購1億劑。