中國的新型肺炎病毒檢測試劑盒的錯誤率被指不達標，多次引發外界關注。國家藥品監督管理局官網發布《中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準》，提出要加強應急審批病毒檢測試劑上市後監管。
該局器械審評中心制定《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》、《2019新型冠狀病毒抗原抗體檢測試劑註冊技術審評要點(試行)》，指導企業進行註冊申報工作。
而為加快檢測試劑投入應用，藥監局啟動應急審批流程。截至昨日，局方應急審批批准23個新冠病毒檢測試劑，包括15個核酸檢測試劑，8個抗體檢測試劑。
據了解，中國對於包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低，第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑是作為第三類醫療器械管理。
