和黃醫藥(00013)宣布,已啟動SURTORI-01研究。SURTORI-01是一項旨在評估索凡替尼(surufatinib,中國商品名為蘇泰達)與特瑞普利單抗(toripalimab)聯合療法對比FOLFIRI方案,用於治療既往接受一線化療後疾病進展或出現無法耐受毒性的晚期神經內分泌癌患者的III期研究。首名患者已於年9月18日接受給藥治療。
特瑞普利單抗在中國由君實生物(01877)以商品名拓益上市銷售。
SURTORI-01研究是一項開放標籤、隨機對照的多中心III期臨床試驗,計劃招募約200名患者。研究組的患者將接受21天為一個療程的研究治療,直到疾病進展、死亡、出現無法耐受的毒性,或因滿足治療方案中的其他標準而研究治療結束為止,以先發生者為準。研究的主要結果指標為總生存期(OS)。次要結果指標為PFS、ORR、緩解持續時間(DoR)和DCR。
和黃醫藥為SURTORI-01研究的申辦人,負責該III期研究的所有臨床及監管執行。和黃醫藥與君實生物共同為研究提供資金。