石藥集團(01093)宣布,其開發的一種抗微管藥物「注射用紫杉醇(白蛋白結合型)」已獲內地國家食品藥品監督管理總局頒發藥品註冊批件。該產品用於治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內復發的乳腺癌。
集團指,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是由一家海外醫藥公司研發,於2005年獲得美國食品藥品監督管理局批准,現已在全世界約27個國家獲准上市。國外批准的其他適應症還包括,與卡鉑聯用治療晚期或轉移性非小細胞肺癌、與吉西他濱聯用治療轉移性胰腺癌及治療轉移性胃癌。
集團表示,注射用紫杉醇(白蛋白結合型)目前在中國僅有進口的原研藥,由於其昂貴的價格和良好的療效,被政府認定為臨床急需品種。集團率先成功開發該產品,從而獲得國家藥品審評中心的優先審評資格,產品獲批上市,將打破進口產品壟斷的局面,而隨着藥品價格的降低,患者的臨床用藥需求更能滿足。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為集團獲批生產的第二個抗腫瘤納米藥物,該產品的獲批將進一步豐富集團的產品線,有助於集團在腫瘤科領域的發展。