2022年，隨著宏觀經濟急速轉變，環球通脹壓力持續加劇迭加上地緣政治因素、烏俄戰爭夾擊下，創新藥投融資熱度驟减，市場關注創新藥企造血能力及管線靶點獨特性等長遠經營能力，作為一家深耕精准治療和腫瘤免疫治療領域的領先生物製藥企業，基石藥業憑藉自身優秀的研發實力及領跑行業的商業化實力，交出一張亮麗的2022年全年業績成績單：
‧ 2022年總收入為4.814億人民幣，較上年收入翻倍，商業化收入同比增長142%。
‧ 兩款産品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）成功商業上市，加上已上市的普吉華®（普拉替尼膠囊）和泰吉華®（阿伐替尼片），至此基石藥業已成功上市四款同類首創/潜在同類最佳的腫瘤創新藥。
‧ 三款産品獲授五項新藥上市申請批准
‧ 五項新藥上市申請正在審評中，包括擇捷美®一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市申請先後在英國和歐盟獲得受理
‧ 潜在同類最佳藥物CS5001 (ROR1 ADC)正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗，預計年底前公佈初步數據
收入翻番 商業化價值持續釋放
基石藥業於2022年實現深度商業化，不只持續推動管線研發拓展新適應症以推動核心實力，同時持續深化全國商業化佈局，實現年內兩個同類最優産品拓舒沃®（艾伏尼布片）和擇捷美®（舒格利單抗注射液）的商業化上市，利用先發優勢釋放商業價值，2022年年內總收入為4.814億人民幣，較2021年實現收入翻倍。其中，商業化收入同比增長142%，主要是由於藥品銷售以及舒格利單抗特許權使用費收入增加。從此可以看出，拓舒沃®和擇捷美®的商業價值不只在短期內能推動基石藥業的收益，在中長線未來而言，拓舒沃®和擇捷美®在目前對應適應症空白領域上，坐擁獨特優勢，差异性優勢保證了基石藥業可持續性營收能力。
拓舒沃®（艾伏尼布片）是基石藥業繼泰吉華®和普吉華®上市以來的第三款精准治療藥物，艾伏尼布是國內唯一一款上市的IDH1 抑制劑，具有强勁的先發和獨特優勢。2022年1月，拓舒沃®獲NMPA批准上市，用於治療携帶IDH1易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。除了二線適應症外，艾伏尼布聯合阿扎胞苷一線治療AML的適應症目前處於臨床Ⅲ期。此外，基石藥業將計劃在中國香港、中國台灣以及新加坡遞交拓舒沃®的新藥上市申請。
擇捷美®（舒格利單抗注射液），是由基石藥業研發的中國首個獲准用於III期和IV期 NSCLC的抗PD-1/PD-L1單克隆抗體。2022年至今，舒格利單抗達到重要臨床里程碑，5項關鍵性試驗的陽性結果標志著舒格利單抗的巨大成功，資産價值進一步擴大。目前擇捷美®在國內申報的第四項新適應症上市申請正在審評中，有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗，助力基石藥業鞏固行業領跑地位。在舒格利單抗Ⅲ期肺癌適應症獲批之前，臨床上並沒有針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的Ⅲ期NSCLC患者的有效鞏固治療手段，舒格利單抗已在國內獲批用於同步或序貫放化療後未出現疾病進展的、Ⅲ期不可切除NSCLC患者的治療，拓寬Ⅲ期不可切除NSCLC免疫治療之路，擁有强勁的先發優勢。西南證券研報認為，Ⅲ期NSCLC仍存在巨大未滿足的臨床需求，舒格利單抗Ⅲ期非小細胞肺癌適應症被嚴重低估。
更令人矚目的是，擇捷美®（舒格利單抗注射液）一線治療轉移性非小細胞肺癌在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，這意味著基石藥業的全球商業化佈局得到進一步拓展。一旦該藥物完成從英國至歐盟的獲批，三五年內有望達到十億美元銷售，基石藥業則有可能獲得千萬美金級別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。
基石藥業目前有四款産品成功商業化，而另外兩款産品普吉華®及泰吉華®在對應治療領域也有獨特優勢。
普吉華®是中國首個選擇性RET抑制劑，治療領域廣泛，已經在大中華區的多個地區獲批上市。目前，普吉華®已被納入多項權威診療指南，包括《CSCO NSCLC診療指南(2021)》、美國《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南2022》、《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識（2020版）》、《肝內膽管癌病理診斷專家共識（2022年版）》等。
泰吉華®（阿伐替尼）是國內唯一一款用於一線治療PDGFRA D842V 基因突變GIST 的藥物，用於治療胃腸道間質瘤的適應症已在中國大陸，中國台灣，中國香港上市。今年2月，《成人系統性肥大細胞增多症診斷與治療中國指南》將泰吉華®（阿伐替尼片）納入用藥推薦，用於治療晚期SM。晚期SM是一種罕見的血液系統疾病，幾乎所有患者均由KITD816V突變驅動。泰吉華®（阿伐替尼片）作為KIT D816V突變點位的强效高選擇性抑制劑，可靶向導致肥大細胞失控性增殖和激活的疾病驅動基因。此外，2022 年11 月，阿伐替尼在美國遞交了有關治療成人惰性系統性肥大細胞增多症的上市申請，使用者付費法案（PDUFA）决議日期為2023年5月，預計將迎來關鍵催化。
由此可見，基石藥業擁有巨大商業價值的創新資産，憑藉豐富而均衡的産品管線資産，公司將進一步充分釋放業務和産品組合的全球潜力。近期，全球頂級投資銀行大摩也表示出對基石藥業商業化能力的看好，維持基石藥業“買入”評級，目標價7港元。由於基石藥業商業化價值的釋放及現金流的改善，加之腫瘤精准醫療的需求日益增長，大摩看好其發展前景，認為舒格利單抗在英國及歐盟如果獲批將具有里程碑的意義。
創新臨床設計 加速新藥上市
2022年初至今，基石藥業已取得五項新藥上市申請的批准，另有五項新藥上市申請正在審評中，進一步完善已上市及近商業化藥物管線的多元化及進一步發展，持續展現了强大的臨床研發實力。依托高效、優質及創新的臨床開發引擎，令基石藥業能持續快速、高效推動更多維度管線進展，在全球實現商業化。
對於創新藥的臨床研發，開發策略的創新和執行速度極為重要。以舒格利單抗舉例，從開發伊始，基石藥業的研發佈局就聚焦中國最大適應症的一線治療，包括肺癌、胃癌和食管癌，三大癌種年新發病例數超過150萬人，而一線治療具有二線乃至後線治療無法比擬的市場優勢。
為實現開發目標，基石藥業采用了創新性劑量遞增策略，在具備跨國公司經驗的業界頂尖臨床開發團隊共同努力下，舒格利單抗只用三年時間就做到從I期臨床首次人體試驗到遞交首個III期臨床試驗NDA申請，至今年1月，III期NSCLC、Ⅳ期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和復發/難治性結外自然殺傷細胞(NK)/T細胞淋巴瘤的5項注册性研究全部取得成功。
潜在全球同類最佳藥物 CS5001 (ROR1 ADC) 作為基石藥業管線2.0戰略的重磅産品，目前正在美國、澳洲和中國大陸開展I期臨床試驗，期待在年底前公佈初步數據，並探索與海外公司的合作機會。
目前，公司正積極推進超過十個藥物早期發現和技術平台開發項目，並在其中的多種項目上取得了顯著進展。
商業化策略不斷深化 携手全球夥伴拓展全球市場
基石藥業在持續打造優勢的産品的同時，積極擴大商業化佈局，持續推進列入醫院及藥房名單來增强可及性外，基石藥業也通過優化定價策略、拓展産品在商業保險及創新支付計劃覆蓋性來提高患者可負擔性。
目前，基石藥業的商業團隊覆蓋超過180個城市、約800家醫院，占精准治療藥物相關市場的約75%至85%。泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）納入130 個主要商業及政府保險計劃，覆蓋人口數超過9,000萬。2022年，泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已完成約220家醫院及直達患者專業藥房（DTP）列名，較2021年的約為100家大幅增長。
除了拓展國內銷售渠道，出海也是基石藥業極為重視的商業策略，通過與輝瑞、EQRx、恒瑞等多維度的全球戰略合作以支持産品商業化和臨床開發，打造國內外雙佈局以拓寬收入來源。基石藥業對外授權舒格利單抗、CS1003(PD-1)、及CS1002(抗CTLA-4單抗)等幾款産品權益獲得高額收益，目前已簽訂的License out費用近18億美元收益。
基石藥業於2015年底成立，至2021年3月僅用約5年就取得了首個NDA(新藥上市申請)的獲批，至今已經獲得了四款創新藥的十個NDA的批准，預計到2023年年底該數量將至少達到14項。2022年，基石藥業總收入翻倍達4.814億人民幣，其中商業化收入3.941億人民幣，同比增長142%，而2022年末現金儲備超過10億元，這有賴於核心産品接力商業化及全球合作的持續造血輸血，利用收入的增長反哺管線的研發，從而實現良性循環為2023年帶來持續增長，基石藥業也有望迎來商業化騰飛的一年。
