化藥口服製劑一致性評價開展以來，注射劑一致性評價工作何時啟動一直是關注熱點。2020年5月14日，國家藥監局發佈 《關於開展化學藥品注射劑仿製藥品質和療效一致性評價工作的公告》，正式開啟化藥注射劑的一致性評價工作，並明確了相關的的技術要求 - 注射劑一致性評價的完成時限與口服製劑相一致，即首個品種通過後的3年內，除非另有指明。公告指出審評工作應當在受理後120日內完成，發補時限不計入審評時限。這次的政策終於迎來落地，我們相信是加快化藥注射劑一致性評價和帶量採購步伐的重要里程碑。
化藥注射劑是中國化藥市場最大的組成部分，但其一致性評價的進展卻落後於口服製劑。根據E藥經理人的資料，共33個化藥注射劑通過了一致性評價試驗，佔255個通過了一致性評價藥品數量的12.9%。所以，我們預期化藥注射劑一致性評價工作或將提速，同時或加快啟動其帶量採購。
區別於口服製劑常在每個品種上形成多家藥企通過一致性評價的局面（例如在今年初第二輪帶量採購時，阿莫西林這一品種便有10家藥企通過了一致性評價），當前注射劑一致性評價的競爭格局看來比較溫和，白蛋白紫杉醇是唯一有3家藥企通過的品種，也是過評藥企數最多的品種。有2家藥企過評的品種有6個，分別為布洛芬、氟比洛芬、鹽酸莫西沙星、阿紮胞苷、福沙吡坦二甲葡胺和左乙拉西坦。至於其餘的注射劑，每個品種只有1家藥企過評。因此當前帶量採購納入注射劑較少，僅右美托咪定、培美曲塞二鈉、白蛋白紫杉醇和氟比洛芬被納入了前兩輪集採。
我們認為，注射劑一致性評價的技術要求未能正式落地是導致此前注射劑一致性評價進度滯後的原因，進而影響其集採進度。具體而言，只有阿奇黴素是按補充申請通過的一致性評價，其餘皆是按仿製藥上市視為通過。另外，雖然過評的注射劑較少，但申報量較大，量最多的5個注射劑品種均有超過10家藥企申報。基於這次的政策落地明確了注射劑一致性評價的技術要求及審評時限，我們認為注射劑一致性評價和集採的進展將提速。
對藥企的影響。與口服製劑類似，化藥注射劑一致性評價和帶量採購的提速會利好具規模經濟和品質優勢的龍頭藥企，因這些藥企中標的概率高於其它小的藥企。根據藥智網的資料，科倫藥業和齊魯製藥是注射劑一致性評價申報量最多的兩家藥企（按受理號分別為54個和45個）。在我們覆蓋的個股中，中國生物製藥、恒瑞和瀚森位列注射劑一致性評價申報量前十的藥企，按受理號分別為38、24和21個，按品種數分別為20、17和9個。 我們預期其現有的注射劑大品種會承壓。不過，因其他新上市品種可能會中標，所以集採的整體影響程度有待進一步驗證。長遠而言，開發創新藥將仍是藥企發展的主旋律。
作者為工銀國際研究部分析員張佳林、顏涌林及趙嘉楠
