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2019年11月12日 推介文章

華領醫藥糖尿病新藥III期臨床試驗 取得重大進展

11月14日是聯合國糖尿病日,中國領先的創新藥公司華領醫藥(2552)為糖尿病治療帶來好消息。華領醫藥11月12日,公佈了其全球首創糖尿病新藥——雙重機制葡萄糖激酶啟動劑 dorzagliatin (HMS5552) 的重大里程碑,這一積極結果很可能為未來糖尿病治療帶來的新方案。

III期臨床試驗資料結果令人振奮

Dorzagliatin單藥治療III期臨床研究(HMM0301)的24周核心研究達到了主要療效終點:

- 首次開展:針對2型糖尿病病因、專注修復血糖傳感葡萄糖激酶、重塑血糖穩態的III期註冊臨床研究;
- 安全和耐受性好:dorzagliatin 治療24週期間低血糖發生率低於百分之一,無藥物相關的嚴重不良事件發生;
- 療效顯著:dorzagliatin治療24周後糖化血紅蛋白相對基線降低1.07%,顯著優於安慰劑,p值小於0.0001;
- 首次實現:由中國創新生物技術公司研發的全球首創2型糖尿病新藥達到主要療效終點。

糖尿病是人類最早發現的疾病之一,至今已有3500年以上的歷史,在全世界範圍內有4.5億糖尿病患者,中國有1.2億的糖尿病患者。但現有降糖藥物對患者血糖控制達成率不足40%,中國接受治療的患者更是低於30%。

華領醫藥根據人體血糖穩態調控原理,基於葡萄糖激酶glucokinase (GK) 作為血糖感測器在血糖穩態調控中發揮的核心作用,開發出了具有全球領先科學概念的糖尿病治療新藥dorzagliatin。通過修復成年2型糖尿病患者下降的GK功能,dorzagliatin重塑了血糖穩態,從而實現了對2型糖尿病的治療。

目前,華領醫藥正在中國同時開展兩項52周III期註冊臨床研究,此次公佈的結果是在從未接受過糖尿病藥物治療的2型糖尿病患者中開展的24周隨機雙盲、安慰劑對照的療效和安全性研究結果。

前24周患者以2:1比例納入dorzagliatin或安慰劑組,接受一天兩次dorzagliatin 75mg或安慰劑治療,研究者每4周進行一次隨訪,24周結束後,繼續進行28周開放式活性藥物治療安全性研究,所有患者均接受75mg一天兩次的dorzagliatin治療。

華領醫藥此次公佈的臨床研究資料表明,HMM0301臨床研究已達到主要療效終點。

作為反應糖尿病患者血糖控制水準的重要表示,dorzagliatin的糖化血紅蛋白(HbA1c)基線水準相比安慰劑組顯著降低,達成率顯著高於安慰劑組,且無低血糖事件發生。經過24周治療,dorzagliatin治療組的糖化血紅蛋白(HbA1c)從基線8.35%降低了1.07%(最小二乘法平均值),安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%,組間差異具有顯著的統計學意義(p < 0.0001)。針對符合方案資料集的分析結果顯示,按照美國糖尿病協會ADA的治療達標標準(治療後HbA1c低於7%),dorzagliatin治療組45.5%的患者達標,對比安慰劑組21.5%達成率,組間差異具有顯著的統計學意義(PPS, p< 0.0001);血糖穩態控制率複合終點,即HbA1c治療達標且同時無低血糖事件發生,在dorzagliatin組達到45%,顯著高於安慰劑組21.5%達成率( p< 0.0001)。

Dorzagliatin在24周單藥治療期間安全耐受性好,未發生研究者判定的與藥物相關的嚴重不良事件。這一結果與華領醫藥於2018年5月發表在全球頂級學術期刊《柳葉刀:糖尿病內分泌》雜誌上的II期臨床研究結果一致。按照美國糖尿病協會ADA的低血糖標準,臨床相關低血糖 發生率低於1%,且未觀察到嚴重低血糖 。針對臨床安全資料集的分析結果顯示,dorzagliatin與安慰劑組雙盲期期間的不良事件發生率相似,大部分的不良事件嚴重程度為輕度,無死亡事件。

全球首創新藥獲國內外糖尿病專家認可

華領醫藥的臨床試驗結果也獲得了國內外糖尿病代謝疾病領域頂級專家的認可,他們對與dorzagliatin作為中國2型糖尿病一線用藥,造福中國乃至全世界糖尿病患者的前景表示了期待。

作為HMM0301的首席研究者,中華醫學會糖尿病學分會現任主任委員、南京鼓樓醫院內分泌科主任朱大龍教授指出:「HMM0301研究24周的初步研究結果,使我們在修復血糖傳感、重塑血糖穩態,針對糖尿病病因開發全球糖尿病新藥的征程中又邁進了一步。Dorzagliatin通過在胰島、肝臟和腸道發揮作用,調節胰島素、胰高糖素和GLP-1的分泌,促進血糖穩態平衡。非常高興看到dorzagliatin臨床研究的新進展,希望dorzagliatin的成功,為2型糖尿病患者提供一種新的治療手段。」

中華醫學會糖尿病學分會前主任委員、中日友好醫院內分泌科代謝中心前主任、HMM0302研究(dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥)的首席研究者楊文英教授表示:「這一里程碑,無論對中國糖尿病藥品市場,還是全球糖尿病患者,都具有重大意義。除了這個重要的III期臨床研究,目前還有多項dorzagliatin的臨床研究在中國進行。我們相信dorzagliatin為解決2型糖尿病的病因提供了新的希望。」

華領醫藥將繼續探索糖尿病治療個性化方案

「我們對dorzagliatin單藥臨床研究結果非常興奮,它首次在臨床試驗中驗證了使用雙重機制葡萄糖激酶啟動劑治療2型糖尿病是可行的、有效的、安全的。」 華領醫藥創始人,首席科學官,首席執行官陳力博士說。

「華領醫藥一直在開展對dorzagliatin的各項研究,旨在通過對其最低治療有效劑量的探索,使dorzagliatin成為修復血糖感測器GK功能的基石藥物,除單藥治療,dorzagliatin還將聯合臨床廣泛使用的二甲雙胍、DPP4抑制劑、SGLT2抑制劑、GLP-1受體激動劑或胰島素的降糖藥品,實現2型糖尿病的個性化治療,遏制糖尿病的發生和發展。」

據陳力博士介紹,華領醫藥正在開展的另一項III期臨床試驗是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的,希望dorzagliatin聯合二甲雙胍用藥能給此類患者帶來福音。「我們正在美國和中國開展著多個臨床研究,探索dorzagliatin在不同的2型糖尿病患者人群治療效果,以及在代謝性疾病和認知功能障礙相關領域的新用途。」

「我們大約8年前在中國創建了一個真正的創新型生物技術公司——華領醫藥,希望她能為全球糖尿病人帶來福音。」華領醫藥董事長、ARCH風險投資創始人和常務董事羅伯特·尼爾森先生說。「隨著HMM0301臨床研究24周核心資料的產生,華領醫藥成為中國第一個開發全球首創新藥的生物技術公司,能夠在展示所期望的安全指標的同時,成功達到主要治療終點。這對華領醫藥、中國臨床研究者都是一個重大的里程碑,更是對全球倍遭糖尿病苦難折磨的社會群體的一個重大里程碑。」

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