華領醫藥(02552)創始人、首席執行官、首席科學官陳力表示,旗下全球首創糖尿病口服創新藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀(dorzagliatin)繼4月新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局受理後,按糖尿病創新藥預計審批時限約200個工作日計,預計明年首季獲批上市。
陳力表示,公司內部已建立了商務團隊,亦與國藥控股簽定了協議,用於管理藥品物流,做好了新藥上市的準備工作。與此同時,公司早前與戰略合作夥伴拜耳達成協議,將有助推動多格列艾汀上市銷售。
陳力指出,多格列艾汀的臨床差異化體現在通過修復葡萄糖激酶蛋白,改善胰島素分泌,達到治療效果。最新公告的由臨床專家發起的DREAM研究,是考察參與此前SEED研究(多格列艾汀單藥治療III期註冊臨床研究)的患者血糖達標後,在不服用任何降糖藥物、僅採用生活方式干預情況下,其後至少52周的糖尿病控制情況。DREAM研究結果顯示,受試者52周血糖緩解率為65.2%,按今年8月美國糖尿病協會發布的最新糖尿病緩解專家共識標準,其緩解率為52%。