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2019年3月11日 時事脈搏

【兩會】國家藥監局:要對疫苗實施最嚴格監管

中國近年的疫苗問題頻發,包括長春長生生物狂犬病問題疫苗、江蘇過期脊灰疫苗等。國家藥品監督管理局局長焦紅在記者會上表示,疫苗問題確實受到社會高度關注,黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作,市場監管總局、國家藥監局正在推進建立疫苗監管的長效機制。她又稱,對中國疫苗,總體評價應該是安全的,群眾也好、媒體也好,應該對疫苗有信心。

焦紅表示,為建立長效機制,當局正在採取以下舉措,包括,第一,起草了《疫苗管理法(草案)》。在《草案》中,明確提出疫苗具有戰略性和公益性,支持基礎研究和應用研究,引導產業結構優化,實行最嚴格的監管。對疫苗的違法違規行為要嚴厲查處,對監管的失職瀆職行為,也要嚴肅問責。

目前,《疫苗管理法(草案)》已經過全國人大常委會初次審議,並向社會公開徵求意見。圍繞進一步做好疫苗監管工作,也在修訂《藥品管理法》相關內容。目前,正在會同相關部門,進一步研究制定相關配套規章和制度,為實施做好準備工作。

第二,在加強監管方面,作為疫苗生產企業,應該建立完善的質量管理體系,建立產品安全追溯體系,落實疫苗產品風險報告制度,保證疫苗產品質量。國家藥品監督管理局將在屬地管理的基礎上,強化巡查和抽查,一旦發現違法違規的,要嚴肅查處。

第三,進一步加強疫苗監管的專業技術支撐。要進一步加強和完善疫苗批簽發制度,更加強調疫苗的批簽發與現場檢查相結合,進一步提高疫苗批簽發的能力和水平,也通過與現場檢查的結合,進一步督促和指導企業提高對產品風險管控的能力。

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