歐洲統一醫療監管機構European Medicines Agency發公告指出,腦癌仿製藥中一項中國產製的成分不符合製造規範。
江蘇紅豆杉藥業之前拒絕代表歐洲藥物監管體系官員檢查生產現場,事件引發歐盟主管機構判定該公司供應的治療腦瘤藥物temozolomide,並不符合良好生產規範。
該公司出口主管向路透表示,拒絕現場檢查是因為江蘇紅豆杉藥業僅生產半製成品,而非活性藥物成分(API),所以不需要審核。
2018年9月13日 時事脈搏
歐洲統一醫療監管機構European Medicines Agency發公告指出,腦癌仿製藥中一項中國產製的成分不符合製造規範。
江蘇紅豆杉藥業之前拒絕代表歐洲藥物監管體系官員檢查生產現場,事件引發歐盟主管機構判定該公司供應的治療腦瘤藥物temozolomide,並不符合良好生產規範。
該公司出口主管向路透表示,拒絕現場檢查是因為江蘇紅豆杉藥業僅生產半製成品,而非活性藥物成分(API),所以不需要審核。
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