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2018年8月10日 時事脈搏

核查組:地方監管部對武漢生物處罰偏輕

新華社報道,按照國務院要求,國家藥監局會與國家衞生健康委等部門組成核查組,本月1日赴湖北,對去年武漢生物公司生產的效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

核查組認定,武漢生物公司未按生產規程操作,地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重,行政處罰偏輕。

經核查,該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產,因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間,因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分,導致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業出廠自檢時,未考慮到設備故障可能引起品質不穩定,未對故障時段分裝的產品進行專門檢驗,仍按照常規方法進行抽檢,使自檢效價結果未能真實反映疫苗品質狀況。

核查組強調,下一步國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改,依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發布核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。

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