歌禮製藥(01672)董事會主席兼CEO吳勁梓表示,旗下正在研發的新冠口服藥3CLpro抑制劑ASC11計劃於2022年底前完成I期臨床試驗,明年初展開為期約5個月的關鍵III期臨床,預計最快於明年5、6月向國家藥監局成功遞交新藥上市申請,若獲緊急使用授權,有望最快明年次季末實現新藥上市。
吳勁梓表示,儘管ASC11當前亮麗的試驗數據來自細胞實驗階段,並非臨床數據,惟抗病毒藥物的臨床前數據一般可以較好預測臨床結果,對臨床數據有信心。他透露,I期臨床試驗將招募健康受試者約100人,III期臨床擬採用國際多中心臨床方式,計劃招募1800人,擬首先申請的適應症為新冠輕中症,未來擬針對重症患者、預防再做進一步臨床。
研發支出方面,歌禮製藥未有披露針對ASC11的具體支出,吳勁梓強調,公司目前儲備現金約25億元人民幣,加上銷售收入回籠,足夠支出包括ASC11在內六款在研藥物研發支出直至上市階段。